La AEMPS comunica la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes 665277 y 666298 y la suspensión de la autorización de comercialización del citado medicamento, con número de registro 2636 ESP.
La retirada se debe a la detección de un incremento inesperado de la notificación de acontecimientos adversos en Polonia, Gran Bretaña e Irlanda, relacionado con la administración de lotes fabricados con un determinado granel de producto semiterminado.
Tras la alerta decretada el día 15 de junio a petición del titular, se propone retirar un segundo lote procedente de otro granel de producto semiterminado
El titular solicita poner en cuarentena todo el stock de lotes fabricados a partir del mismo granel en todos los países de Europa donde se encuentren los lotes afectados.
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