La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., con las siguientes no conformidades:
La caja exterior del kit contiene una pegatina con la indicación “for self-testing” (para autodiagnóstico) y el marcado CE seguido del número 0197. La pegatina está colocada sobre el marcado CE original del kit sin número, lo que indica que no ha intervenido el organismo notificado (ON) 0197 en la evaluación de la conformidad. Por todo lo anterior, se trataría de un test de uso profesional que están comercializando como de autodiagnóstico.
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